Để có vaccine thế hệ mới, VNVC đầu tư 100 triệu USD giai đoạn một, tập trung vào các công đoạn sản xuất cuối như pha chế, đóng lọ, kiểm soát chất lượng vaccine.
Đây là một trong các nội dung được ông Ngô Chí Dũng, Chủ tịch HĐQT kiêm Tổng giám đốc Công ty Vắc xin Việt Nam (VNVC) nêu khi phát biểu về lộ trình đầu tư phát triển sản xuất vaccine công nghệ cao, tại Hội nghị cấp cao Việt Nam - Pháp về hợp tác triển khai công nghệ chiến lược trong y tế ngày 9/7 ở Hà Nội.
Theo ông, đơn vị xác định ba trụ cột để phát triển sản xuất vaccine, gồm: hạ tầng sản xuất hiện đại, tiếp nhận chuyển giao công nghệ và năng lực nghiên cứu - phát triển (R&D).
Ông Ngô Chí Dũng chia sẻ lộ trình đầu tư phát triển sản xuất vaccine công nghệ cao tại Nhà máy Vắc xin và Sinh phẩm VNVC. Ảnh: Thành Trung
Đối với trụ cột thứ nhất, đơn vị đã ký hợp đồng mua dây chuyền công nghệ sản xuất vaccine công nghệ cao vào tháng 2. Nhà máy dự kiến hoàn thành xây dựng năm 2027, lắp đặt, thẩm định và vận hành sản xuất năm 2028. Đến năm 2029, dự kiến có 2-3 sản phẩm vaccine công nghệ cao được sản xuất và thương mại hóa tại Việt Nam. Từ năm 2030, mỗi năm sẽ có thêm một sản phẩm mới được thương mại hóa, từng bước nâng tỷ lệ sản xuất các vaccine quan trọng cho trẻ em và người lớn lên khoảng 50% trong giai đoạn đầu.
Giai đoạn một của dự án có vốn đầu tư 100 triệu USD, mục tiêu đáp ứng các tiêu chuẩn quốc tế như WHO-GMP, EU-GMP, FDA cGMP. Nhà máy được đầu tư các dây chuyền và công nghệ hiện đại như: ứng dụng robot, công nghệ No Touch Transfer - chuyển vật liệu vô trùng không tiếp xúc, tiệt trùng hơi nước, giúp kiểm soát nhiễm khuẩn chéo và định lượng chính xác từng liều, giúp giảm tối đa can thiệp trực tiếp của con người ở các công đoạn nhạy cảm. Nhà máy VNVC có thể bào chế nhiều dạng sản phẩm như lọ dung dịch, lọ đông khô, xi lanh và bút tiêm, với công suất thiết kế 120 triệu liều/năm, đáp ứng nhu cầu trong nước và xuất khẩu.
Nhà máy Vaccine và Sinh phẩm VNVC dự kiến hoàn thành xây dựng năm 2027, lắp đặt, thẩm định và vận hành sản xuất năm 2028, thương mại hóa vaccine từ 2029. Ảnh: VNVC
Đối với trụ cột thứ hai, VNVC định hướng hợp tác với các nhà sản xuất vaccine hàng đầu thế giới để tiếp nhận chuyển giao công nghệ, gắn chuyển giao với đào tạo nhân lực, vận hành dây chuyền, kiểm soát chất lượng và từng bước mở rộng sang công nghệ đầu dòng.
Các sản phẩm ưu tiên của VNVC gồm vaccine cúm thế hệ mới, vaccine phối hợp 6 trong 1, não mô cầu thế hệ mới, HPV, phế cầu và RSV. Đây là các nhóm vaccine có nhu cầu lớn trong phòng bệnh chủ động, tiêm chủng mở rộng và bảo đảm an ninh y tế. Báo cáo của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cũng nêu lộ trình nghiên cứu các vaccine dự phòng thế hệ mới như cúm, phế cầu, 6 trong 1 và vaccine điều trị ung thư.
Theo VNVC, sản xuất vaccine không chỉ là đưa dây chuyền về Việt Nam. Quá trình này cần đi từng bước, từ tiếp nhận chuyển giao, đào tạo nhân lực, vận hành, kiểm soát chất lượng đến làm chủ công nghệ. Cách tiếp cận này giúp doanh nghiệp trong nước tiến sâu hơn vào chuỗi giá trị sản xuất vaccine, thay vì chỉ gia công hoặc đóng gói, giúp giảm giá thành đáng kể các vaccine thế hệ mới, từ đó, gia tăng số lượng vaccne phục vụ người dân.
Đối với hạ tầng nghiên cứu - phát triển, VNVC hướng tới làm chủ các nền tảng vaccine công nghệ cao, ví dụ vaccine mRNA, trong đó có thể chuẩn bị sẵn để đón vaccine tiềm năng điều trị ung thư. Hệ thống Tiêm chủng VNVC cùng Bệnh viện Đa khoa Tâm Anh hiện có 66 điểm nghiên cứu đạt chuẩn GCP (Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng), có thể triển khai thử nghiệm lâm sàng vaccine ở cả 4 giai đoạn từ pha 1 đến pha 4, trong các lĩnh vực vaccine, sinh phẩm, hóa dược và kỹ thuật mới của các hãng dược phẩm, vaccine hàng đầu thế giới.
Thời gian tới, đơn vị dự kiến mở rộng hạ tầng nghiên cứu và phát triển R&D, đầu tư phòng lab thử nghiệm tiền lâm sàng trên động vật theo chuẩn GLP (Thực hành tốt phòng thí nghiệm) và AAALAC (Hiệp hội Đánh giá và Chứng nhận Chăm sóc Động vật Thí nghiệm Quốc tế). VNVC cũng hướng tới xây dựng các phòng nghiên cứu thí nghiệm đạt chuẩn quốc tế; đồng thời đặt mục tiêu hình thành chuỗi năng lực đồng bộ từ tiền lâm sàng, lâm sàng đến quản lý dữ liệu, giám sát an toàn và quản lý chất lượng.
Song song, đơn vị dự kiến hợp tác với các trung tâm nghiên cứu, trường đại học và viện quốc tế, đào tạo theo mô hình thực hành trực tiếp. Mục tiêu dài hạn là phát triển đội ngũ R&D trong nước, từng bước làm chủ các nền tảng như mRNA, vector virus, protein tái tổ hợp, DNA, vaccine cá thể hóa trong điều trị ung thư.
Chiến lược phát triển bền vững này được VNVC đưa ra trong bối cảnh Chính phủ xác định vaccine thế hệ mới là sản phẩm công nghệ chiến lược quốc gia. Ngành y tế đặt mục tiêu có sản phẩm vaccine thử nghiệm lâm sàng và xây dựng tiêu chuẩn trong giai đoạn 2026-2027. Giai đoạn 2028-2030 đăng ký lưu hành, thương mại hóa. Từ năm 2030, định hướng là thương mại hóa, xuất khẩu và mở rộng thêm các loại vaccine khác.
Tuy nhiên, theo ông Dũng, đầu tư vaccine cần nguồn vốn lớn, thời gian dài và rủi ro cao. Doanh nghiệp phải đồng thời đầu tư vào nhà máy, công nghệ, nhân lực, R&D và kiểm soát chất lượng. Nếu không có thị trường ổn định, việc duy trì năng lực công nghệ cao sẽ gặp khó khăn.
VNVC kiến nghị trong kế hoạch mua sắm công về vaccine của Chính phủ, cần có chiến lược mua sắm ổn định cho vaccine công nghệ cao sản xuất trong nước, kèm tiêu chuẩn chất lượng và giá thành cụ thể. Theo đơn vị, đây không chỉ là mua một sản phẩm mà là chính sách nuôi dưỡng, duy trì và phát triển năng lực công nghệ chiến lược quốc gia, từ đó giúp người dân tiếp cận sản phẩm chất lượng cao với chi phí tốt hơn, thúc đẩy R&D, nội địa hóa và tăng tự chủ y tế.
Trẻ được phụ huynh đưa đến Trung tâm tiêm chủng VNVC Quận 9, TP HCM, tiêm vaccine viêm não Nhật Bản phòng bệnh. Ảnh: Diệu Thuần
Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế, cho biết cơ quan này đang phối hợp với các bộ, ngành để trình Chính phủ xây dựng hướng dẫn triển khai công nghệ và sản phẩm chiến lược. Trong đó có nội dung liên quan việc Nhà nước bao tiêu đầu ra của công nghệ và sản phẩm chiến lược. Với các vaccine VNVC tiếp nhận chuyển giao, doanh nghiệp cần phối hợp chặt chẽ với Bộ Y tế để đưa vào danh mục liên quan. Từ đó, doanh nghiệp có thể có cơ chế đặc thù phù hợp quá trình đầu tư, chuyển giao và sản xuất.
Đại diện WHO tại Việt Nam cho rằng để trở thành trung tâm sản xuất vaccine khu vực, Việt Nam không chỉ cần năng lực nhà máy mà còn cần hệ sinh thái y tế công cộng đồng bộ. Các yếu tố then chốt gồm quản lý dược, tiêu chuẩn sản xuất tốt, nghiên cứu và đổi mới sáng tạo.
Chi Lê
